漳州医疗器械生产企业全面实施生产质量规范

东南网漳州1月18日讯（本网记者 陈志远 通讯员 李静瑜）2018年1月1日，所有医疗器械生产企业均要符合《医疗器械生产质量规范》要求，这是国家食品药品监管总局确定的时间表，这一时间点也是医疗器械生产企业的“生死线”。漳州实施情况如何？一起了解下。

据了解，漳州市医疗器械生产企业相对集中，主要是生产一、二类医疗器械。2017年的最后两个月，漳州市食药监局器械科深入企业厂区，多周奋战，打好最后的攻坚战，“2018年1月1日之前，我们要对辖区所有器械生产企业检查一遍，不符合《规范》要求的，必须责令停产，确保医疗器械产品质量安全。”市食药监局副局长张红提出了监督检查的工作要求。

针对辖区企业实施《医疗器械生产质量规范》存在的困难和问题，市食药监局制定“每季一讲座，每季一主题”培训方案，全年共举办四期生产企业座谈，聘请各方专家，分别就生产质量控制、工艺验证、设备验证、风险防控和生产管理有关难点进行逐一解读，引导辖区企业逐步规范生产管理。

截至2018年1月1日，漳州市所有在产医疗器械企业均已符合规范要求，对于2家不符合《规范》的企业已按要求停产整改。