漳州医疗器械生产企业全面实施生产质量规范

zz.fjsen.com  2018-01-18 14:14:44  陈志远 李静瑜 来源:东南网  我来说两句

东南网漳州1月18日讯(本网记者 陈志远 通讯员 李静瑜)2018年1月1日,所有医疗器械生产企业均要符合《医疗器械生产质量规范》要求,这是国家食品药品监管总局确定的时间表,这一时间点也是医疗器械生产企业的“生死线”。漳州实施情况如何?一起了解下。

据了解,漳州市医疗器械生产企业相对集中,主要是生产一、二类医疗器械。2017年的最后两个月,漳州市食药监局器械科深入企业厂区,多周奋战,打好最后的攻坚战,“2018年1月1日之前,我们要对辖区所有器械生产企业检查一遍,不符合《规范》要求的,必须责令停产,确保医疗器械产品质量安全。”市食药监局副局长张红提出了监督检查的工作要求。

针对辖区企业实施《医疗器械生产质量规范》存在的困难和问题,市食药监局制定“每季一讲座,每季一主题”培训方案,全年共举办四期生产企业座谈,聘请各方专家,分别就生产质量控制、工艺验证、设备验证、风险防控和生产管理有关难点进行逐一解读,引导辖区企业逐步规范生产管理。

截至2018年1月1日,漳州市所有在产医疗器械企业均已符合规范要求,对于2家不符合《规范》的企业已按要求停产整改。

  • 责任编辑:陈惠华     标签:
  • 打印
  • 收藏
  • 【字号
相关新闻
相关评论
  • 点击排行
  • 三天
  • 一周
  • 一月