漳州市食品药品监管局2018年工作回顾

药品流通监管科：不断规范药品市场秩序 保障市民用药安全有效

   自去年以来，漳州市食药监局药品流通监管科认真开展“全国安全用药月”各项活动，创新开展“百家示范药店”和“百名诚信药师”评选，不断完善家庭过期失效药品回收常态机制，加强监督检查，不断规范漳州市药品市场秩序，保障市民用药安全有效，促进公众树立安全用药理念，增强药品经营者诚信守法意识。

完善常态机制 开展家庭过期药品回收活动

为保障市民用药安全有效，消除过期失效药品给居民生活带来的安全隐患和环境污染，该部门出台了《漳州市家庭过期失效药品回收管理办法》及《漳州市家庭过期失效药品回收服务工作实施方案》等制度，不断完善家庭过期失效药品回收常态机制。

在全市范围开展进社区用药安全宣传活动，定点药店配合，并向社会征集志愿者，到每个定点单位附近社区进行过期失效药品回收，防止过期失效药品流入非法渠道或造成环境污染。并将2017年度评选为“示范药店”称号的95家药品零售企业确定为定点回收单位，大大方便了群众。并在今年3月举行过期失效药品集中销毁活动，销毁过期失效药品共计600多个品种，货值136.8万余元。

开展“百家示范药店”和“百名诚信药师”评选

为切实加强漳州市药品流通行业管理，不断提升药品零售企业提供优质用药服务的整体水平，2017年联合漳州市医疗保障管理局在全市开展“百家示范药店”和“百名诚信药师”评选活动，最终确定95家药品零售企业和95名执业药师为2017年度漳州市“百家示范药店”和“百名诚信药师”。以“双百”评选规范药品零售行业管理，提升企业药学服务质量，更好地引导全市百姓购药导向，让百姓在购买到质量安全可靠的放心药同时能享受到更专业、更人性化的服务。

加强监督检查  推进重点领域专项整治

同时，漳州市食药监局药品流通监管科还进一步加强监督检查，落实企业主体责任，进一步规范漳州药品市场秩序。通过采取“双随机一公开”的模式开展药品批发企业、零售连锁企业、药品零售企业、医疗机构飞行检查，加大对药品经营使用单位违法违规行为打击力度，认真梳理企业主体责任清单，积极探索把企业质量管理主体责任分解，营造良好的用药安全氛围。

除此之外，还综合日常监管、GSP 认证和跟踪检查、节假日专项检查等工作，开展以医院周边、农村和城郊结合部、车站及其周边地区、校园及周边、旅游景区等为重点区域，以含特殊药品复方制剂、终止妊娠、疫苗、监督抽验不合格药品等为重点品种的药品流通环节专项整治活动、疫苗流通使用、药品流通环节高风险药品等专项检查，净化药品流通市场。并利用“3.15”消费者维护权益日、“3.31”食品药品投诉举报主题宣传日开展宣传活动，营造依法维权的良好氛围，促进公众树立安全用药理念，增强药品经营者诚信守法意识。

食品药品审评与不良反应监测中心：着重推进不良反应监测队伍建设 上报三千病例

“二品一械”不良反应监测信息员队伍成立暨ADR助手手机APP启动（陈志远 摄）

该中心在全省首创“二品一械”不良反应监测信息员队伍建设，今年来积极推进完善哨点医院、监测信息员、ADR助手的使用等工作。2018年8月制定并印发相应的建设及考核验收工作方案，并已完成漳州市医院、漳州市中医院、漳州市皮肤病防治院三家省级化妆品不良反应监测哨点医院建设挂牌。

据介绍，通过普及使用ADR（即：药物不良反应）手机APP软件，使上报药品不良反应案例更加简单便捷。改变了原来依靠电话的单一模式，支持消息推送、新的严重病例的提醒，预警信号的提醒、以及补充修改ADR病例的时限提醒，随时随地通过手机操作，更便捷。截至2018年10月底，全市共上报ADR病例3068例，其中严重病例173例，新的、严重的病例885例；上报医疗器械不良事件586例，其中严重的68例；录入药物滥用报表338例；化妆品不良反应报告113例，有效加强药品上市后的监管。

大型主题宣传进校园活动现场

漳州市食品药品审评与不良反应监测中心主任何清波表示，下一步将进一步开发ADR助手手机APP使用，实现全民参与药械化不良反应收集。并持续开展全市不良反应监测哨点医院不良反应监测工作调研，积极探讨如何进一步提升药品、医疗器械、化妆品不良反应报告的数量及质量，进一步提升医疗机构对药械化不良反应监测工作的思想认识，推动监测工作有序开展。

此外，该中心在2018年7月举办全市药械不良反应监测人员培训，2018年9月份针对化妆品不良反应监测开展专场培训，进一步提高监测人员对化妆品不良反应上报工作的认识和专业水平。并开展形式多样的不良反应宣传工作，如与医疗机构联合举办“5.25”全国护肤日大型主题宣传活动等，极大提高了全市人员对化妆品不良反应的认识。

药检所：提升履职服务水平 全年监督抽样上千批次药品

药检所发挥技术优势 做好药品监督抽样等工作

今年来，漳州市药检所有针对性地对全市药品生产、经营、使用单位及乡镇卫生院、农村诊所开展监督抽验，突出对“重点品种、重点单位、重点区域”的药品质量监督，截止目前，包括代福建省药品监督抽样352批次和药包材6批次，共监督抽样药品和药包材1013批次。

此外，该所发挥自身技术优势，积极配合市食药监局开展“315”、“12331”、“科技周”、“安全用药月”、“执法普法”等宣传活动，发放《药品抽验相关法律法规基本常识》宣传单，在社区、院校等为市民开展真假药品的鉴别服务，全方位宣传普及药品法律法规、合理用药、安全用药等方面的知识。加强应急抽验响应，积极配合市、县局和相关单位做好举报药品或严重不良反应药品的应急检验工作。

开展“防范风险”专项行动 净化中药市场

为加强药品生产、流通、使用环节的中药材与中药饮片质量监督管理，进一步打击制售假冒伪劣中药材与中药饮片的违法行为，今年，漳州市药检所在辖区县（市、区）开展了为期两个月的中药质量“防范风险行动”专项监督抽样。专项监督抽样以问题为导向，突出靶向品种、重点区域、联动核查。主要以近年来发现问题较多的不合格品种、容易发生硫磺蒸熏、人工增重、染色、掺杂、掺假的中药材、中药饮片38个品种为抽样品种；以医院药房或个体诊所、零售药店等中药饮片使用单位为抽样重点单位，兼顾中药饮片生产、经营企业和以中药饮片为原料的中成药生产企业，共计监督抽样55家、中药材和中药饮片190批次。

在辖区各县（市、区）市场监管局执法人员的联动配合下，在监督抽样的同时，着重核查了中药材、中药饮片的进货渠道和供货票据，检查了各中药材、中药饮片生产、经营和使用单位在购进、储藏、保管、使用等方面的管理情况，进一步净化辖区中药材与中药饮片市场。

承办药品检测技术培训

致力服务职能 持续优化营商环境

随着政府优化营商环境政策的不断出台，今年来，漳州市药检所积极转变工作作风，充分发挥技术优势履行服务职能，为药企健康发展、地方经济繁荣保驾护航。在结合工作的同时，漳州市药检所主动深入药企调研，针对漳州一些药企自检技术的薄弱环节和疑难问题，市药检所积极组织技术骨干，精心筹备，深入药企车间、实验室，通过理论培训、现场检验实操、面对面技术传授和答疑解惑等多种方式。

此外，经漳州市食药局牵头，联合漳州卫生职业学院承办四期药品检测技术培训，进一步提高药企自检技术水平，确保原料及产品质量安全有效。同时，充分利用药检所检验检测QQ群技术交流平台，便利检企之间的融洽交流，及时为企业解决技术难题；利用良好的人员技术专长和实验仪器设施等检验资源优势，为不具备个别品种检测能力的企业开展免费药品检验、为监管部门涉药案件查处开展应急检验，努力服务于监管服务于企业，为打造健康营商环境提供强有力技术支撑，截止目前已开展相关事项12项。

据漳州市药检所所长陈庆辉介绍，今后，市药检所将以点带面，针对药企的技术需求，进一步扩大培训范围，解决药企的技术瓶颈，帮扶药企提升检验检测能力，持续提高药企的检测能力和质量管理水平，漳州药企的社会竞争力。

医疗器械监管科：把控风险精准监管 保障医疗器械质量和生产安全

漳州市食药监局医疗器械监管人员检查美容院

今年来，漳州重点构建“日常监管为基础，专项整治提力度，飞检抽查成威慑”的医疗器械监管格局，牢牢把控风险，实施精准监管，并对全市医疗器械生产企业、三类无菌植入批发企业及二级以上医疗机构重点开展飞行检查，及时有效控制风险，对违法违规企业形成强大的威慑。

日前，记者从漳州市食药监局医疗器械监管科获悉，今年截至目前已检查609家次生产、经营企业，534家使用单位，开具整改通知书623份，依法注销21家经营企业，立案11起，罚没109.7万元，取缔1家无证生产义齿窝点。

此外，漳州市食药监局医疗器械监管科根据“证照分离”、“多证合一”工作要求，结合实际优化许可、备案工作流程，优化审批程序和事项；将企业安全生产管理情况列入各类检查的必查重点项目，全年未发生医疗器械质量安全事件，切实守住医疗器械质量安全的底线，安全形势总体平稳、持续向好。

监管人员检查“免费体验店”

据介绍，由于现行医药卫生体制改革的深入实施，医疗机构采购医疗器械实施“两票制”和“属地配送”，给漳州市医疗器械经营企业带来极大商机，目前全市三类医疗器械批发企业数量较去年同期已翻了一番。面对新的形势，监管部门积极做好工作应对：强化事中事后监管，对新开办三类批发企业开展取证“回头看”检查，对检查发现的2家经营条件发生了变化企业，依法开展了约谈并予以注销处理；组织约谈辖区中标企业，就植入医疗器械、诊断试剂、设备维护维修等医疗器械专属特性问题，引导企业加强医疗器械业务培训和人员配备；同时，督促企业强化守法意识，防止企业因业务量增大无法满足仓储及配送要求时采取非法手段出现违法违规行为。保证医疗器械市场秩序。

由于医疗器械涉及品种较多，覆盖面广，市场上部分医疗器械在销售使用中存在着乱象，漳州市食药监局采取多种监管措施，实施精准监管，确保群众使用医疗器械安全有效。 “市场上较常见的主要有‘诱导式免费体验类医疗器械产品不规范销售’‘非法制售和使用注射用透明质酸钠（玻尿酸）’等乱象。”

漳州市食药监局医疗器械监管科科长李静瑜介绍，为了保障医疗器械使用安全，监管部门积极探索对“体验式”医疗器械销售市场的监管，规范引导“体验式”医疗器械经营行为；并加强与公安、工商、卫计委等各部门沟通联动，逐步健全“部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治”的长效机制，有效遏制非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，维护消费人群的切身利益。

案例一：免费体验类医疗器械产品

随着经济发展和人民生活水平的提高，社会公众特别是中老年群体家庭医疗保健的需求日益增长，名目繁多的家用医疗器械走进了千家万户，而其中，一种针对家用医疗器械的“体验式”销售模式应运而生。

“体验式”家用医疗器械经营使用有如下特点:一是销售行为诱导性。部分“体验式”家用医疗器械的销售人员通过广发产品宣传单，极力宣传其产品功效，继而以开展健康讲座、免费体检、免费试用、赠送礼品等手段诱导消费者；二是消费购买的盲目性。该消费群体主要是中老年人，其渴望健康的心理强烈，自身医学知识又不足，在“体验”中容易被误导，产生盲目购买行为；三是使用存在较大风险性。部分“体验式”家用医疗器械经营行为不规范，无售后服务，容易形成监管缺位，容易使消费者在使用中发生问题而无处追责，存在较大的风险性。

监管部门提醒市民：在购买医疗器械产品时，一定要做到“两查看、一索取”，即查看产品注册证号和说明书，查看经营者的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案表》;索取能够体现产品信息的具有可追溯性的销售票据。注意识别商家不规范经营行为，告诫自己不贪图小便宜，以免上当受骗，造成权益受损。 

案例二：非法制售和使用注射用透明质酸钠（玻尿酸）

透明质酸钠，又称玻璃酸钠或玻尿酸，在医学整容中作为注射用软组织填充剂，主要起保湿、除皱和修饰脸部的作用，能有效改善皮肤外观。在临床上要先由合格的整形或美容外科医师做专业的咨询后，才能决定治疗的方案。该产品使用不当，会引发相当严重的并发症，如果在注射中把玻尿酸误打入血管里，会引起皮肤的坏死，严重时甚至会导致失明。由于利润可观，个别不法商贩利用微信微博传播美容广告招揽顾客，违规销售未经注册的玻尿酸产品。部分未经正规培训的从业人员，在未取得医学美容《医疗机构执业许可证》的小美容店内，甚至是家庭住所内私自给消费者注射使用，带来较大安全隐患。监管部门提醒消费者，不要轻易相信各类与医疗美容相关的夸张宣传，对各种让人看不懂的“进口美容产品”和所谓的美容“新技术”要进行理性的分析与判断。无论实施何种医疗美容项目，均要选择正规的医疗机构和经过专业培训的医生，千万不要贪图一时便宜而追悔莫及。同时，监管部门也坚决严惩此类违法违规行为，曝光违法违规企业，召回问题产品,进一步肃清市场，规范注射用透明质酸钠产品的制售与使用。

药品生产监管科：整治问题落实责任 防控药品生产环节风险

药品生产企业现场检查

2018年，漳州市药品生产监管工作坚持以整治问题为导向、落实责任为抓手，有效防控药品生产环节的风险，构建严密高效的药品生产监管体系，连续17年没有出现药品生产安全质量事故，药品安全形势保持稳中向好的势头，有效保障了人民群众用药安全。

今年，漳州药品生产企业全面实施安全风险等级管理，各级药品监管部门将各类检查及时录入福建省药械综合监管系统进行评定，评定为较高风险、高风险的企业，列入年度监督检查对象，提高监管频次，落实精细化监管措施，有效提高监管工作的针对性。

召开全市药品生产监管及企业主体责任工作会

漳州市食品药品监管局结合漳州的产业特点、监管难点和重点，明确重点任务，先后开展了“医疗机构制剂专项整治”、“特殊药品流向专项检查”以及“违法使用中药提取物”等专项检查，出重拳进行整治，着力化解安全风险。通过检查，发现违法违规案件1起，罚没款13.5万元，严厉打击了违法违规行为。

据介绍，为督促企业落实安全生产主体责任，该部门还开展了全市药品生产企业安全生产大排查大整治，建立“三个清单”，督促企业落实安全生产第一责任，牢固树立安全生产底线意识，推动企业“安全投入到位，安全培训到位，基础管理到位，应急救援到位”。采取以风险隐患为聚焦，开展动态监管的方式，通过企业自查、双随机检查、GMP跟踪检查等形式，对全市药品生产企业进行了全覆盖检查；对投诉举报较多、风险隐患较高、抽检监测不合格的药品生产企业启动飞行检查，全年共检查药品生产企业45家次、医疗机构制剂室2家次，约谈企业2家，完成GMP跟踪企业7家，实现对生产企业检查全覆盖的目标。

药化生产企业签订诚信承诺书

此外，在参与全市禁毒工作中，特药监管保持高压态势。根据特殊药品经营、使用各环节监管的重点，以电子监管为支撑，严格落实“四个到位”，实现“一针一片知流向”，为特殊药品规范化管理夯实基础。在主动开展工作的同时，加强与各成员单位的沟通、协作，齐抓共管，对发现问题及时进行通报，对存在购买异常现象的医疗机构名单及时移送卫计部门进行核实处理，形成了“上下联动、左右互动、信息共享、全市特药一盘棋”的模式。

市食品药品监管部门组织人员下企业现场帮扶

围绕“三抓三比”活动，漳州市食品药品监管局积极服务产业发展，提前介入，跟踪服务，对新开办和GMP改造企业进行帮扶，帮助企业解决在生产许可、GMP认证中遇到的难题。主动与漳州市招商局、市高新区、长泰县招商局等对接，带领企业到漳州进行实地考察，为优势药企进驻提供各项政策咨询服务，今年又有一家药品生产企业落户漳州。

食品药品稽查执法支队：畅通投诉举报渠道 强化核查处置效率

漳州进一步畅通“12331”投诉举报渠道

2018年以来，漳州市食品药品稽查执法和投诉举报工作，紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这条主线，以稽查执法办案为统领，保持打假治劣的高压态势，并持续完善稽查执法体系，实施全方位协作联动，全面提升稽查执法和投诉举报工作效能。针对逐年不断量增的投诉咨询工作量，为进一步畅通“12331”投诉举报渠道，漳州率先在全省范围开通12331坐席，实现省、市、县（区）三级投诉举报信息管理系统互联互通，强化投诉举报信息业务流转、数据汇集、信息共享等功能，使市一级食品药品的投诉举报覆盖面扩展到各个县及以下行政区域，形成完整的保护网。

目前，12331投诉举报平台已成为违法犯罪案件线索的重要来源之一，漳州食品药品稽查执法部门充分利用“12331”投诉举报中心“耳目”渠道的作用，从被动接听受理，到主动收集、追踪各类投诉举报信息，加强投诉举报分析研判，甄别出有效的案件线索，深挖细查。2018年1-9月全市“12331”投诉举报中心受理投诉举报和咨询合计1492件，其中受理举报910件（食品864件，药品17件，保健品17件，化妆品7件，器械5件），通过投诉举报受理立案61起。

据介绍，“四品一械”（即食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械。）的核查处置是案件线索来源的一个重要途径，是了解掌握产品质量情况的一个有效途径。今年来，漳州市食品药品稽查执法部门完成国、省抽不合格食品核查处置数75起，不合格样品领取处置数75起，处置率100%，不合格样品处置完成57起，不合格样品处置完成率76%。对于检验结论表明可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，确保在24小时内将检验结论送达，启动核查处置工作，并依法从严查处，今年以来共受理24小时限时核查处置14起（其中国抽、省抽11起；市抽3起）。此举不仅及时发现和处置了食品安全风险问题，还对研判当前食品安全状况，提高监管效能，倒逼企业自觉守法，引导理性消费发挥了积极作用。

漳州市食品药品稽查执法部门开展抽检（陈志远 摄）

漳州市食品药品稽查执法部门还强化对重点领域、重点环节、重点产品的抽检力度，今年负责抽样的医疗器械国抽任务8批次，省抽任务 34 批次，化妆品国抽任务65批次，省抽任务50批次，保健食品省抽20批次，联合开展两节市场食品安全专项检查中，抽检中秋月饼35个批次，对抽检不合格产品，督促各县（市区）局加大核查力度，确保产品控制到位，整改复查到位，责任落实到位，行为处罚到位。

同时，漳州食品药品监管局不断加大舆论宣传力度，鼓励社会公众参与食品药品安全监督，加快形成政府监管、企业自律，社会协同、公众参与的社会共治格局；各县市区积极妥善应对职业打假投诉件，快速查处绞股蓝，枇杷膏，金线莲等一批地方传统食材为原料的食品案件。

市食品药品稽查执法部门提醒广大消费者，切记从正规渠道购买、使用食品及药品，以防买到假冒伪劣食品药品，造成人身伤害。在遇到有关食品、药品、医疗器械、化妆品等有关产品的质量安全问题或涉嫌违法行为时，可拨打12331——全国食品药品投诉举报电话进行举报投诉。（陈志远 卢丽娟/文 漳州市食品药品监管局供图）